Ar Chwefror 12,2019, cyhoeddodd Mylan restr swyddogol Wixela Inhub (fluticasone / salmeterol) yn yr Unol Daleithiau. Wixela Inhub yw cyffur generig cyntaf brid trwm seren GSK Advair Diskus, a gymeradwywyd ddwywaith y dydd ar Ionawr 30 ar gyfer trin rhwystr tracheal mewn cleifion asthma dros 4 oed ac mewn cleifion â chlefyd rhwystrol cronig yr ysgyfaint (COPD) .
Gwerthiannau Byd-eang GlaxoSmithKline Advair (£ miliwn)
Erbyn hyn, HFA-134A, sef 1.1.1.2-tetrafluoroethane, neu yrrwr aerosol 134a o radd pharma, yw'r gyrrwr aerosol a ddefnyddir amlaf ar gyfer MDI fel erosol gwrth-asthma, erosol trwynol, erosol ewyn ac erosol llafar ac ati. Fe'i defnyddir ym mhob un y prif fformwleiddiadau cyfaint uchel gan gynnwys sylffad salbutamol, beclomethasone diproprionate, ipratropium bromide, fluticasone a'u cyfuniadau niferus. Mae rhai anadlwyr CBD newydd hefyd yn defnyddio HFA-134A fel gyrrwr aerosol CBD HFA 134A.
Cyhoeddodd Mylan hefyd bris cyfanwerthol tri maint gwahanol o Wixela (cost caffael cyfanwerthol, nid yw WAC yn cynrychioli’r pris gwirioneddol a delir gan ddefnyddwyr, fferyllfeydd neu asiantaethau talu trydydd parti), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg The prisiau cyfatebol WAC oedd 93.71, 116.44, a 153.14 doler, a oedd 70% yn is na phris prynu cyfanwerthwr Advair Diskus, a 67% yn is na generics awdurdodedig GSK (a restrir ar Chwefror 8). Ar yr un pryd, bydd Mylan yn darparu gwasanaethau hyfforddi i gleifion ar gyfer defnydd therapiwtig Wixela Inhub a defnyddio dyfeisiau.
Dywedodd Tony Mauro, prif swyddog busnes Mylan, ein bod wedi gwneud gostyngiad enfawr ar gyfer lansiad cyffuriau generig cyntaf Advair Diskus, i wella fforddiadwyedd y system gofal iechyd. Credir, trwy hyn, y gallwn arbed cryn dipyn o dreuliau parod i gleifion, ac ar yr un pryd arbed llawer o gost i system iechyd yr UD.
Yn ôl data gan Sefydliad Cenedlaethol y Galon, yr Ysgyfaint a'r Gwaed, mae asthma yn effeithio ar bobl o lawer oed ac mae'n fwy cyffredin mewn plant. Mae tua 26 miliwn o gleifion asthma yn yr Unol Daleithiau, y mae 7 miliwn ohonynt yn blant. Mae COPD yn glefyd cynyddol cynyddol sy'n achosi symptomau fel crachboer, peswch, gwichian, diffyg anadl, a thynerwch y frest.
Mae Advair Diskus yn gyfuniad o gyffuriau a dyfeisiau, ac mae datblygu cynhyrchion dynwared anadlydd o'r fath yn llawer anoddach na pharatoadau solet trwy'r geg. Mae'r FDA hefyd yn cydnabod yr heriau sy'n wynebu cwmnïau generig wrth ddatblygu cynhyrchion generig cymhleth o'r fath, gan gynnwys pryd i lwytho cyffuriau i ddyfeisiau anadlu. Yn 2013, rhyddhaodd yr FDA ganllaw i ddatblygu cynhyrchion generig ar gyfer Advair, gan ddarparu rhai ystyriaethau ar gyfer biosimilars, presgripsiynau, a dyfeisiau dyfeisiau ar gyfer generigau o'r fath. Yn ogystal, mae'r FDA wedi archwilio cyfleusterau cynhyrchu a phecynnu gweithgynhyrchwyr generig i sicrhau eu bod yn gallu cynhyrchu cynhyrchion sy'n cwrdd â safonau ansawdd llym.
Bydd yr FDA yn parhau i helpu'r diwydiant i ddatblygu datblygiad cynhyrchion generig cymhleth trwy gyhoeddi polisïau a chanllawiau newydd. diweddar. Mae'r FDA wedi cyhoeddi 27 o ddogfennau canllaw i arwain datblygiad rhai cynhyrchion generig ar gyfer cyflwyno trawsdermal ac amserol.
